DK – Pligttekst Xeomin®

Xeomin® (Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150 kD)) 50, 100 og 200 enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning. ATC-kode: M03AX01. Terapeutiske indikationer: Xeomin er indiceret til voksne til symptombehandling af blefarospasme og hemifaciale spasmer, cervikal dystoni, specielt i form af en rotation (spastisk torticollis), spasticitet i overekstremitet, kronisk hypersalivation forårsaget af neurologisk sygdom og til børn og unge i alderen 2-17 år, der vejer ≥ 12 kg, til symptombehandling af kronisk hypersalivation forårsaget af neurologiske sygdomme/udviklingsforstyrrelser. Dosering*: Dosis skal titreres. Blefarospasme og hemifaciale spasmer: Den anbefalede initialdosis er 1,25 til 2,5 enheder pr. injektionssted. Initialdosen må ikke overstige 25 enheder pr. øje. Den totale administrerede dosis må ikke overstige 50 enheder pr. øje pr. behandlingsforløb. Behandlingen bør generelt ikke gives hyppigere end hver 12. uge. Spasmodisk torticollis: Xeomin-doseringen skal tilpasses den enkelte pasient. Der må ikke injiceres > 200 enheder i det første behandlingsforløb med justeringer i de efterfølgende forløb afhængigt af respons. Der bør højst gives 300 enheder under en enkelt behandling. Der må ikke administreres mere end 50 enheder på hvert injektionssted. Behandlingsintervaller på mindre end 10 uger kan ikke anbefales. Spasticitet af overekstremitet: Den nøjagtige dosis og antallet af injektionssteder skal tilpasses den enkelte patient (se afsnit 4.2 i produktresuméet for anbefalede behandlingsdoser pr. muskel). Den maksimale totaldosis til behandling af spasticitet af overekstremitet bør ikke overstige 500 enheder pr. behandlingsforløb, og der bør højst administreres 250 enheder i skuldermusklerne. Behandlingen bør generelt ikke gives hyppigere end hver 12. uge. Kronisk hypersalivation (voksne): Der bør anvendes en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 5 enheder/0,1 ml. Xeomin injiceres i glandula parotidea og glandula submandibularis på begge sider (i alt fire injektioner pr. behandling, i forholdet 3:2). For dosering ved behandling af kronisk hypersalivation for børn/unge, se afsnit 4.2 i produktresuméet. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet, infektion eller inflammation på det foreslåede injektionssted. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Xeomin må kun anvendes af læger med specialviden og den nødvendige erfaring i administration af botulinum type A-toksin og som er bekendt med patientens anatomi. Det er vigtigt at sørge for, at Xeomin ikke injiceres i et blodkar. Xeomin bør anvendes med forsigtighed hvis patienten har en blødningsforstyrrelse uanset art og til patienter, der behandles med antikoagulerende stoffer. Der er indberettet bivirkninger, som kunne være forbundet med spredning af botulinum type A-toksin til steder, fjernt fra injektionsstedet som kan være livstruende. Der bør udvises ekstrem forsigtighed ved behandling af cervikal dystoni hos patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen. Xeomin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, har en risiko for at udvikle vinkelblokglaukom, der lider af amyotrofisk lateralsklerose, med andre sygdomme, der resulterer i perifer neuromuskulær dysfunktion og i målmuskler, der udviser udtalt svaghed eller atrofi. Overfølsomhedsreaktioner skal indberettets i forbindelse med botulinum type A-neurotoksin behandlinger. For hyppige doser kan øge risikoen for dannelse af antistoffer, hvilket kan føre til behandlingssvigt. Injektioner må helst ikke gives nær m. levator palpebrae superioris eller i området ved det nedre øjenlåg. Patienter, der tidligere har fået øjenoperationer, skal testes omhyggeligt for følsomhed i cornea. Injektion som udføres tæt på følsomme strukturer såsom halspulsåre, lungespidser og spiserør bør gøres med stor forsigtighed. Patienter bør oplyses om, at injektioner med Xeomin til behandling af spasmodisk torticollis kan medføre let til svær dysfagi med risiko for aspiration og dyspnø. Samtidig anvendelse af Xeomin og aminoglykosider eller spectinomycin kræver særlig omhu. Perifere muskelrelaksantia bør anvendes med forsigtighed, om nødvendigt med reduktion af initialdosis af det muskelafslappende middel. Brug af Xeomin til behandling af hypersalivation kan ikke anbefales samtidig med strålebehandling. Patienterne bør rådgives om, at i tilfælde af asteni, muskelsvaghed, svimmelhed, synsforstyrrelser eller hængende øjenlåg skal de undgå at køre køretøjer og maskiner. Graviditet og amning*: Xeomin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Xeomin bør ikke anvendes under amning. Bivirkninger*: Blefarospasme og hemifaciale spasmer: Meget almindelig: øjenlågsptose. Almindelig: mundtørhed, tørre øjne, uskarpt syn, nedsat syn og smerter på injektionsstedet. Ikke almindelig: hovedpine, facialisparese, diplopi, øget tåreproduktion, dysfagi, udslæt, muskelsvaghed, træthed. Spasmodisk torticollis: Meget almindelig: dysfagi. Almindelig: øvre luftvejsinfektioner, hovedpine, præsynkope, svimmelhed, mundtørhed, kvalme, hyperhidrose, nakkesmerter, muskelsvaghed, myalgi, muskelspasmer, muskelstivhed, smerter på injektionsstedet, asteni. Ikke almindelig: taleforstyrrelser, dysfoni, dyspnø, udslæt. Spasticitet af overekstremitet: Almindelig: mundtørhed. Ikke almindelig: hovedpine, hypæstesi, dysfagi, kvalme, muskelsvaghed, smerter i ekstremitet, myalgi, asteni. Kronisk hypersalivation (børn/unge): Ikke almindelig: dysfagi. Pakninger: 1x 50 E, 1x 100 E, 1x 200 E og 6x 200 E. Priser: Se venligst dagsaktuel pris på www.medicinpriser.dk. Udleveringsgruppe: NBS. Tilskudsstatus: Ikke generelt tilskud. De med *markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresume sidst ændret [06.2023]. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstraße 100, D-60318 Frankfurt am Main Tyskland. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra Merz Therapeutics Nordics AB. Gustav III:s Boulevard 32, 169 73 Solna, Sverige. Tel +46 8 36 80 00. Pligttekst sidst oppdateret: 19/09/2025.

NO – Plikttekst Xeomin®

Xeomin «Botulinumtoksin type A» pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, Reseptgruppe C. Indikasjoner: Voksne: Symptomatisk behandling av blefarospasme og hemifacial spasme, cervikal dystoni hovedsakelig av rotasjonsart (spastisk torticollis), spastisitet i armer eller hender og kronisk sialoré som følge av nevrologiske sykdommer. Barn og ungdom 2-17 år (≥12 kg): Symptomatisk behandling av kronisk sialoré som følge av nevrologiske sykdommer/utviklingsforstyrrelser. Dosering: Pga. forskjeller i styrkeanalysen kan enhetsdoser for Xeomin ikke brukes om hverandre med de som brukes for andre botulinumtoksin type A-preparater. Xeomin skal bare brukes av leger med relevante kvalifikasjoner og nødvendig erfaring med bruk av botulinumtoksin type A. Optimal dosering, frekvens og antall injeksjonssteder bestemmes av lege på individuell basis, se SPC for detaljert doseringsinformasjon og administrering. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Generelle forstyrrelser i muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom) eller infeksjon eller betennelse på injeksjonssted. Forsiktighetsregler: Før administrering skal legen gjøre seg kjent med pasientens anatomi og ev. forandringer etter tidligere kirurgiske inngrep. Forsiktighet utvises ved blødningsforstyrrelse, antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler som kan ha antikoagulerende effekt. Pasienter kan oppleve betydelig muskelsvakhet ved terapeutiske doser, og kan ha økt risiko ved underliggende nevromuskulære sykdommer, særlig ved i.m. administrering. Ekstrem forsiktighet utvises ved behandling av sistnevnte pasientgruppe for cervikal dystoni. Utvis forsiktighet ved amyotrofisk lateralsklerose, andre sykdommer som gir perifer nevromuskulær dysfunksjon eller dersom utpekte muskler viser uttalt svakhet eller atrofi. For hyppige doser kan øke risikoen for antistoffdannelse og føre til behandlingssvikt. Mulig utstrakt toksinspredning er sett med botulinumtoksin type A hos barn ved samtidige sykdommer, hovedsakelig cerebral parese, generelt ved høyere dose enn anbefalt. Dødsfall er sett hos barn med alvorlig cerebral parese (noen ganger forbundet med aspirasjonspneumoni), inkl. etter bruk utenom godkjent indikasjon (f.eks. halsområdet). Tilfeller av iatrogen botulisme har blitt rapportert. Injeksjoner i nærheten av levator palpebrae superioris bør unngås for å redusere forekomsten av ptose. Utvis forsiktighet ved risiko for trangvinklet glaukom. Nedsatt blunking etter injeksjon i ringmuskelen kan medføre hornhinneeksponering, vedvarende epiteldefekter og sårdannelse i hornhinnen, spesielt hos pasienter med hjernenerveforstyrrelser (ansiktsnerven). Grundig testing av hornhinnefølsomhet bør foretas hos pasienter som har hatt øyeoperasjoner. Skal injiseres forsiktig på steder i nærheten av følsomme strukturer som halspulsåren, lungespissene og spiserøret. Pasienten informeres om at behandling kan gi lett til alvorlig dysfagi med fare for aspirasjon og dyspné. Interaksjoner: Se interaksjonsanalyse på Felleskatalogen.no for relevante interaksjoner. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Skal ikke brukes, hvis ikke strengt nødvendig. Amming: Skal ikke brukes. Overgang i morsmelk er ukjent. Fertilitet: Ingen data. Bivirkninger: Bivirkningene kan være relatert til virkestoffet, injeksjonsprosedyren eller begge deler, og frekvens kan variere. Uavhengig av indikasjon: Lokale smerter, betennelse, lokal infeksjon, hematom, vasovagal respons, lokal muskelsvakhet, betydelig muskelsvakhet, dysfagi, aspirasjonspneumoni (inkl. fatalt utfall), alvorlige og/eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaksi, serumsyke, urtikaria, bløtvevsødem og dyspné. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Utvikles over tid. Bulbære fenomener med hengende øyelokk, dobbeltsyn, svelge- og taleproblemer, samt uttalt muskelsvakhet/-lammelse og respirasjonssvikt i alvorlige tilfeller. Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert (sjeldent aktuelt). Symptomatisk behandling. For mer informasjon, se Felleskatalogteksten eller preparatomtalen (SPC). Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merz Pharmaceuticals GmbH, Tyskland. Kontaktinformasjon: Telefon: +468368000 E-post: nordics.office@merz.com Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 18.12.2025 Pakninger og priser per 26.09.2025: 50 enheter: 1 stk. (hettegl.) 1224,80 kr. 100 enheter: 1 stk. (hettegl.) 2369,10 kr. 200 enheter: 1 stk. (hettegl.) 4579,10 kr. 6 stk. (hettegl.) 27293,60 kr. (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag). Utarbeidet 03/2026

FI – Obligatorisk information Xeomin®

XEOMIN 50, 100, 200 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten. Yksi injektiopullo sisältää 50, 100, 200 yksikköä Clostridium botulinum A-tyypin neurotoksiinia (150 kD), joka ei sisällä kompleksoivia proteiineja. Käyttöaiheet: XEOMIN on tarkoitettu aikuisille oireenmukaiseen hoitoon seuraavissa tapauksissa: blefarospasmi ja hemifasiaalispasmi, servikaalinen dystonia eli spastinen tortikollis, yläraajan jäykkyys, neurologisista sairauksista johtuva krooninen sialorrea. XEOMIN on tarkoitettu ≥ 12 kg painaville 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille oireenmukaiseen hoitoon seuraavassa tapauksessa: neurologisista/hermoston kehitykseen liittyvistä sairauksista johtuva krooninen sialorrea. Annostus ja antotapa: Koska biologisen aktiivisuuden määrityksissä on yksikköeroja, XEOMIN-valmisteen yksiköihin perustuvat suositusannokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden A-tyypin botuliinitoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa. XEOMIN-valmistetta saavat antaa vain asianmukaisen pätevyyden saaneet lääkärit, joilla on kokemusta tällaisesta hoidosta ja vaadittavien välineiden käytöstä. Lääkäri päättää kunkin potilaan osalta sopivasta annoksesta, antotiheydestä ja injektiokohtien määrän. Annoksen suuruus pitää määrittää titraamalla. Tarkemmat annostusohjeet, ks. valmisteyhteenveto. Suositeltua XEOMIN-kerta-annosta ei saa ylittää. Antotapa: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen XEOMIN pitää käyttää yhdellä antokerralla ja vain yhdelle potilaalle. XEOMIN-liuos on tarkoitettu annettavaksi lihakseen ja rauhaseen (sylkirauhaseen). Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen sisältämille apuaineille. Lihastoimintaan vaikuttava yleistynyt sairaus (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä). Infektio tai tulehdus suunnitellussa injektiokohdassa. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Jäljitettävyys: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi. Yleistä: Lääkärin on ennen XEOMIN-valmisteen pistämistä tutkittava potilaan anatomia ja aiemmista kirurgisista toimenpiteistä anatomiaan mahdollisesti aiheutuneet muutokset. XEOMIN-valmisteen antamista verisuoneen on varottava tarkoin. XEOMIN-valmisteen käytössä pitää olla varovainen: jos esiintyy millaisia verenvuotohäiriöitä tahansa, potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai muita aineita, joilla saattaa olla antikoagulanttivaikutus. Paikallinen ja kauas antopaikasta levinnyt toksiinivaikutus: Väärin kohdistetusta A-tyypin botuliinitoksiini-injektiosta aiheutuvana haittavaikutuksena saattaa esiintyä läheisten lihasryhmien tilapäinen paralyysi. Suuret annokset saattavat aiheuttaa kaukana injektion antopaikasta sijaitsevien lihasten paralyysin. Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä A-tyypin botuliinitoksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu. Hoitoannoksia saavilla potilailla voi ilmetä voimakasta lihasheikkoutta. Botuliinitoksiinivalmisteiden injisoinnin jälkeen on raportoitu iatrogeenista botulismia. Potilaita ja heidän omaishoitajiaan on neuvottava, että jos potilaalle ilmaantuu mitä tahansa levinneeseen botuliinitoksiinivaikutukseen sopivia oireita tai löydöksiä tai jos potilaalle ilmaantuu nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä, on hakeuduttava heti lääkärinhoitoon. Nielemisvaikeuksia on raportoitu tapauksissa, joissa injektio on annettu muualle kuin kaulan lihaksiin. Aiemmat neuromuskulaariset sairaudet: Liiallisen lihasheikkouden riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on jokin neuromuskulaarinen perussairaus, etenkin annettaessa valmistetta lihakseen. A-tyypin botuliinitoksiinivalmistetta tulee käyttää näillä potilailla erikoislääkärin valvonnassa ja vain tilanteissa, joissa hoidon hyötyjen katsotaan olevan sen riskejä suuremmat. Jos potilaalla on aiemmin esiintynyt aspiraatiota tai nielemisvaikeuksia, hoidon yhteydessä on yleisesti noudatettava varovaisuutta. Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa näitä potilaita servikaalisen dystonian vuoksi. XEOMIN-valmisteen käytössä on oltava varovainen potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, muita sairauksia, jotka aiheuttavat perifeerisiä neuromuskulaarisia toimintahäiriöitä sekä jos kohdelihaksissa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista. Vasta-aineiden muodostuminen: Annosten antaminen liian tihein väliajoin saattaa lisätä vasta-aineiden muodostumisen riskiä. Todennäköisyyttä voidaan minimoida injisoimalla pienin tehokas annos ja pitämällä injektioiden välillä pisin kliinisesti tarkoituksenmukainen antoväli.  Pediatriset potilaat sekä käyttöaihekohtaiset varoitukset: Ks. valmisteyhteenveto. Yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Aminoglykosidien, spektinomysiinin ja perifeeristen lihasrelaksanttien samanaikaisessa käytössä on syytä varovaisuuteen. 4-aminokinoliinit voivat heikentää XEOMIN-valmisteen tehoa. Sialorrean hoidossa sädehoito tai samanaikainen antikolinerginen hoito voi voimistaa toksiinin vaikutusta. XEOMIN-valmisteen käyttöä sädehoidon aikana ei suositella. Raskaus ja imetys: Valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä tai jos mahdollinen hyöty ei ole suurempi kuin riski. Valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Haittavaikutukset: Käyttöaiheesta riippumatta injektion yhteydessä voi esiintyä paikallista kipua, tulehdusta, tuntoharhoja, hypestesiaa, aristusta, turvotusta, edeemaa, punoitusta, kutinaa, paikallisia infektioita, verenpurkaumia, verenvuotoa ja/tai mustelmia. Neulan aiheuttama kipu ja/tai ahdistus voi myös johtaa vasovagaalisiin reaktioihin. Paikallinen lihasheikkous on odotettavissa oleva farmakologinen vaikutus. Kauas antopaikasta levinneeseen toksiiniin liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin. Yliherkkyysreaktioita on raportoitu harvoin. Kliinisessä käytössä todetut haittavaikutukset käyttöaiheittain, ks. valmisteyhteenveto. Pakkaukset ja hinnat: 1 injektiopullo 50 yksikköä 133,75 €. 1 injektiopullo 100 yksikköä 237,22 €. 1 injektiopullo 200 yksikköä 404,43 €. Reseptilääke. Korvattavuus: Peruskorvaus 40 %. Ei korvausta hammaslääkärin määräämästä lääkkeestä. Lisätiedot: Pharmaca Fennica tai Merz Pharmaceuticals GmbH, nordics.office@merz.com, puh + 46 8-36 80 00. Tutustu valmisteyhteenvetoon (SPC) ennen lääkkeen määräämistä. Tämä teksti perustuu valmisteyhteenvetoon, joka on päivätty 30-10-2025. Lyhennelmä laadittu 03/2026.

 SE – Obligatorisk information Xeomin®

Xeomin (Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD)) 50, 100, 200 enheter, pulver till injektionsvätska, lösning. ATC-kod: M03AX01. Övriga muskelavslappnande medel, perifert verkande. Rx, F. Indikation: Symtomatisk behandling hos vuxna av blefarospasm och hemifacial spasm, cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk torticollis), spasticitet i övre extremiteter och kronisk hypersalivering till följd av neurologiska sjukdomar. Symtomatisk behandling hos barn och ungdomar i åldern 2-17 år som väger ≥12 kg av kronisk hypersalivering till följd av neurologiska/utvecklingsneurologiska sjukdomar. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Generaliserad störning i muskelaktiviteten. Infektion eller inflammation vid tilltänkt injektionsställe. Varningar och försiktighet: Xeomin får endast administreras av läkare med lämpliga kvalifikationer och kunskap om användning av botulinumtoxin typ A och som har bekantat sig med patientens anatomi. Dosnivå ska bestämmas genom titrering. Xeomin ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med antikoagulerande substanser, har risk för att utveckla trångvinkelglaukom, har en historik av sväljsvårigheter eller kraftlöshet, som lider av amyotrofisk lateralskleros eller andra sjukdomar som leder till perifera neuromuskulära störningar, vid befintlig blödningsrubbning och i muskler som är svaga eller atrofiska. Fall av iatrogen botulism har rapporterats, patienter ska övervakas medicinskt vid tecken eller symtom som överensstämmer med spridning av botulinumtoxineffekt, samt om svårigheter att svälja, tala eller andas uppstår. Extrem försiktighet ska utövas om patienter behandlas för cervikal dystoni. Alltför frekventa eller för höga doser kan öka risken för antikroppsbildning vilket kan leda till behandlingssvikt. Stora doser kan paralysera muskler som ligger långt bort från injektionsstället. Xeomin bör injiceras försiktigt vid injektion i områden nära känsliga strukturer som karotisartären, lungspetsen och esofagus. Injektioner i området vid nedre ögonlocket och nära musculus levator palpebrae superioris bör undvikas. Noggrant test av känseln i hornhinnan bör utföras på ögonopererade patienter. Patienter som behandlas för spastisk torticollis ska informeras om risken att drabbas av lindrig till allvarlig dysfagi med risk för aspiration och dyspné. Samtidig användning av Xeomin och aminoglykosider, spektinomycin eller perifera muskelrelaxantia kräver särskild försiktighet. Behandling av hypersalivering med Xeomin under strålbehandling rekommenderas inte. Patienter ska informeras om att om asteni, muskelsvaghet, yrsel, synrubbningar eller hängande ögonlock uppträder, ska de inte framföra fordon eller maskiner. Graviditet och amning: Xeomin ska inte användas under amning eller graviditet såvida inte det är absolut nödvändigt. Begränsning: Subventioneras inte för estetisk injektionsbehandling. Kontakt: Merz Therapeutics Nordics AB. Gustav III:s Boulevard 32, 169 73 Solna, Sverige. Tel +46 8 36 80 00. Datum för översyn av produktresumén: 2025-12-18. För mer information och pris, se fass.se. Texten senast uppdaterad: 2026-03

M‑XEO‑DK‑0020 | 24 mars 2026