DK – Pligttekst Inbrija®

INBRIJA (levodopa) 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler. Hver hård kapsel indeholder 42 mg levodopa. Hver leveret dosis indeholder 33 mg levodopa. Indikation: Inbrija er indiceret til lejlighedsvis behandling af episoder af motoriske udsving (OFF-episoder) hos voksne patienter med Parkinsons sygdom (PD), som behandles med en levodopa/dopadecarboxylasehæmmer. Dosering og administration*: Patienter skal være i stand til at erkende, at deres OFF-symptomer indtræder, og være i stand til at klargøre inhalatoren eller have en ansvarlig plejer, der er i stand til at klargøre inhalatoren til dem, når det er nødvendigt. Inbrija skal inhaleres, når symptomer, motoriske eller ikke-motoriske, på en OFF-periode begynder at vende tilbage. Den anbefalede dosis Inbrija er 2 hårde kapsler op til 5 gange om dagen, som hver leverer 33 mg levodopa. Den maksimale daglige dosis af Inbrija bør ikke overstige 10 kapsler (330 mg). Der bør ikke tages mere end 2 kapsler pr. OFF-periode. En overskridelse af den anbefalede dosis kan medføre forøgede levodopaforbundne bivirkninger. Udelukkende til inhalation. Inbrija hårde kapsler må ikke sluges. Inbrija-inhalatoren skal kasseres, når alle kapslerne er blevet anvendt. Kapslerne må først udtages fra blisteren umiddelbart før brug. Lægen eller en anden sundhedsperson skal instruere patienten i, hvordan præparatet administreres korrekt. Kontraindikationer*: Snævervinklet glaukom, fæokromocytom. Neuroleptisk malignt syndrom og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse i anamnesen. Samtidig administration (og inden for to uger efter seponering) med ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Bør ikke anvendes hos patienter med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk underliggende lungesygdom. Levodopa har været forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opstået søvnanfald. Patienterne skal informeres om dette og rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. En pludselig dosisreduktion eller seponering bør overvåges nøje, især hos patienter, der også får neuroleptika. Patienter med en svær psykotisk forstyrrelse eller en psykotisk forstyrrelse i anamnesen skal behandles med forsigtighed. Endvidere kan visse lægemidler, der anvendes til behandling af psykose, forværre symptomerne på Parkinsons sygdom og muligvis reducere virkningen af levodopa. Patienterne bør regelmæssigt overvåges for udvikling af impulskontrolforstyrrelser. Inbrija kan forårsage dyskinesi, samt ortostatisk hypotension. Inbrija skal administreres med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom. Inbrija skal administreres med forsigtighed til patienter med myokardieinfarkt med arytmi, eller med mavesår i anamnesen, samt til patienter med kronisk glaukom, svær nyresygdom, eller svært nedsat leverfunktion. Periodiske hudundersøgelser for melanom anbefales. Levodopa kan forårsage en falsk positiv reaktion for ketonstoffer i urinen, samt falsk negative tests af glucose-oxidase-metoder til test for glucosuri. Der er meget sjældent blevet rapporteret tilfælde af falsk diagnosticeret fæokromocytom hos patienter i levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer-behandling. Der skal udvises forsigtighed ved tolkning af plasma- og urinniveauerne af catecholaminer og deres metabolitter hos patienter i levodopa- eller levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer-behandling. Der foreligger en begrænset mængde data om anvendelsen af Inbrija under en luftvejsinfektion. Patienter, der tager følgende lægemidler, skal overvåges nøje: Selektive MAO-B-hæmmere, dopamin-D2-receptorantagonister, andre antipsykotika, isoniazid. Dosisjustering kan være nødvendig under samtidig anvendelse af antihypertensive lægemidler, antikolinergika, samt COMT- hæmmere. Der har været sjældne rapporter om bivirkninger som følge af samtidig brug af tricykliske antidepressiva og en levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer. Der er observeret psykotiske reaktioner hos patienter, der får amantadin og levodopa. Inbrija bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception. Amning bør ophøre under behandling. Bivirkninger*: Meget almindelig: Hoste. Almindelig: Dyskinesi, øvre luftvejsinfektion, misfarvet opspyt, misfarvning af nasalt sekret, halsirritation, kvalme, opkastning, fald. Pakning: Karton indeholdende én inhalator og blister med 92 hårde kapsler. Udlevering: B   Tilskudsstatus: Ikke generelt tilskud Pris: Se dagsaktuelle priser på medicinpriser.dk Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merz Therapeutics GmbH Tyskland Repræsentant: Merz Therapeutics Nordics AB, Gustav III S Boulevard 32, 169 73 Solna, Sverige. Afsnit markeret med * er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det godkendte produktresumé 11 2025. Fuldstændigt produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos Merz Therapeutics Nordics AB, telefon: +46 8 368000. Pligttekst sidst oppdateret: 25/11/2025

NO – Plikttekst Inbrija®

Inbrija (levodopa) 33 mg inhalasjonspulver, hard kapsel. Hver harde kapsel inneholder 42 mg levodopa. Hver leverte dose inneholder 33 mg levodopa. Reseptbelagt.Indikasjon: Periodisk behandling av episodiske motoriske svingninger (OFF-perioder) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer. Dosering og administrasjonsmåte: Anbefalt dose med Inbrija er 2 harde kapsler inntil 5 ganger daglig. Kun til inhalasjon.  Kontraindikasjoner: Trangvinklet glaukom, feokromocytom, samtidig administrasjon (og innenfor to uker av seponering) med ikke-selektive monoaminoksidase-hemmere, historie med malignt nevroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Advarsler og forsiktighetsregler: Anbefales ikke for patienter med astma, KOLS, eller andre kroniske underliggende lungesykdommer. Pasientene må informeres om risikoen for somnolens og plutselig innsovning, og rådes til å utøve forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandlingen. En brå reduksjon av dosen eller seponering bør overvåkes nøye, spesielt hos pasienter som også får nevroleptika. Pasienter med en alvorlig psykotisk lidelse eller en historie med psykotisk lidelse må behandles med forsiktighet. Pasientene bør undersøkes regelmessig og informeres om risikoen for utvikling av impulskontrollforstyrrelser. Inbrija kan forårsake dyskinesi, og ortostatisk hypotensjon. Regelmessige hudundersøkelser for melanom er anbefalt. Inbrija bør administreres forsiktig til pasienter med en historie med magesår eller myokardinfarkt med arytmier, alvorlig kardiovaskulær sykdom, nedsatt nyrefunksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller kronisk glaukom. Pasienter som tar selektive monoaminoksidase-hemmere, Dopamin D2-reseptorantagonister,andre antipsykotika eller isoniazid bør overvåkes nøye. Dosejustering kan være nødvendig for pasienter som tar antihypertensiver, antikolinergika, eller COMT-hemmere. Graviditet og amming: Inbrija er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Amming skal opphøre ved behandling. Bivirkninger: Svært vanlige (≥ 1/10): Hoste. Vanlige (≥1/100 til <1​/​10): Dyskinesi, øvre luftveisinfeksjon, misfarget spytt, misfarget snørr, sår hals, kvalme, oppkast, fall. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merz Therapeutics GmbH. Lokal representant og kontakt: Merz Therapeutics Nordics AB, Gustav III S Boulevard 32, Solna 169 73, Sverige. Pakninger og pris: En inhalator og blisterpakning med 92 kapsler (4828.40 kr.) Reseptgruppe og refusjon: Reseptgruppe C. Kan forskrives på H-resept: Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer​/​nasjonal faglig retningslinje og​/​eller anbefalinger fra RHF​/​LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse. Vilkår: 216, Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Beslutning tatt av Beslutningsforum 09.02.2026. For utfyllende informasjon om Inbrija, se Felleskatalogen eller SPC godkjent 11 2025. Utarbeidet 02/2026

FI – Obligatorisk information Inbrija®

Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova. Vaikuttava aine: Levodopa. Yksi kova kapseli sisältää 42 mg levodopaa. Yksi vapautunut annos sisältää 33 mg levodopaa. Käyttöaiheet: Inbrija on tarkoitettu jaksoittain esiintyvien motorisen tilanvaihteluiden (off-vaiheiden) ajoittaiseen hoitoon Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joita hoidetaan levodopalla ja dopadekarboksylaasin estäjällä. Annostus ja antotapa: Ennen Inbrija-hoidon aloittamista potilaiden on oltava vakiintuneella levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä (kuten karbidopa tai benseratsidi) -yhdistelmälääkityksellä. Potilaiden, joille valitaan Inbrija-hoitoa, pitää pystyä tunnistamaan off-oireiden alkaminen, ja heidän pitää pystyä valmistamaan inhalaattori käyttökuntoon tai muussa tapauksessa heillä pitää olla luotettava avustaja, joka tarvittaessa valmistaa inhalaattorin käyttökuntoon heidän puolestaan. Inbrija valmistetta inhaloidaan, kun off vaiheen oireet (motoriset tai ei-motoriset) alkavat palata. Suositeltu Inbrija-annos on 2 kovaa kapselia korkeintaan 5 kertaa päivässä. Yhdestä kapselista saadaan 33 g levodopaa. Päivittäinen Inbrija-enimmäisannos saa olla korkeintaan 10 kapselia (330 mg). Yhtä off vaihetta kohden ei ole suositeltavaa ottaa enempää kuin 2 kapselia. Suositellun annoksen ylittäminen voi johtaa levodopaan liittyvien haittavaikutuksien lisääntymiseen. Jos levodopaa sisältävän lääkevalmisteen annosta pienennetään äkillisesti tai lääkitys lopetetaan, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin jos potilas saa myös neuroleptejä. Inbrija-annosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille. Tietoa hyvin iäkkäistä (≥ 75-vuotiaista) potilaista on niukasti. Varovaisuutta suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus. Vain inhalaatioon. Inbrija-kapseleita ei saa niellä. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, ahdaskulmaglaukooma, feokromosytooma, samanaikainen käyttö epäselektiivisten monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) kanssa. Näiden estäjien käyttö on lopetettava jo vähintään kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista, johtuen taustalla olevasta vakiintuneesta levodopalääkityksestä, aiempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS) ja/tai nontraumaattinen rabdomyolyysi. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Levodopaa sisältävän inhalaatiojauheen käyttöä ei suositella astmaa, keuhkoahtaumatautia (COPD) tai muuta kroonista keuhkosairautta sairastaville potilaille. Levodopa on liitetty uneliaisuuteen ja äkillisiin nukahtamisiin. Potilaiden, joilla on ilmennyt uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahtamisia, on pidättäydyttävä ajamisesta ja koneiden käytöstä. Hoidon lopettamisen yhteydessä esiintyvä hyperpyreksia ja sekavuustila: Jos jonkin levodopaa sisältävän lääkevalmisteen annosta pienennetään äkillisesti tai lääkitys lopetetaan, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin jos potilas saa myös neuroleptejä. Levodopahoidon aikana, sen alettua tai levodopa-annoksen suurentamisen jälkeen potilaille saattaa ilmaantua uusia tai pahenevia psyykkisen tilan tai käytöksen muutoksia, jotka saattavat olla vaikeita, mukaan lukien psykoottista tilaa muistuttava tai itsemurhahakuinen käyttäytyminen. Potilaita on valvottava säännöllisesti impulssikontrollihäiriöiden kehittymisen varalta. Inbrija voi aiheuttaa dyskinesiaa. Levodopahoidon tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien valmisteiden annon muuttamista voidaan harkita. Inbrija-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus. Levodopaa on annettava varoen potilaille, joilla on ollut aiemmin peptinen ulkustauti (ylemmän ruoansulatuskanavan mahdollisen verenvuodon vuoksi). Levodopa voi lisätä silmänsisäistä painetta glaukoomapotilailla. Inbrija-valmistetta saaville potilaille on suositeltavaa tehdä ajoittain ihotutkimus melanooman varalta. Poikkeamia maksa-arvoissa ja veren ureatypessä sekä positiivisia Coombsin kokeita on raportoitu. Levodopa saattaa aiheuttaa väärän positiivisen koetuloksen virtsan ketoaineiden testissä käytettäessä mittausliuskaa ketonurian määrittämiseen. Jos glukosuriaa mitataan glukoosioksidaasimenetelmiä käyttäen, väärät negatiiviset testitulokset ovat mahdollisia. Levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä -hoitoa saavilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu väärin diagnosoituja feokromosytoomatapauksia. Varovaisuutta on noudatettava plasman ja virtsan katekoliamiinien ja niiden metaboliittien pitoisuuksien tulkinnassa potilailla, jotka saavat levodopaa tai levodopan ja dopadekarbok-sylaasin estäjän yhdistelmähoitoa. Inbrija-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää samanaikaisesti ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavia lääkevalmisteita, kuten verenpainelääkkeitä. Samanaikaisen hengitystieinfektion vaikeusasteen yksilöllisen arvioimisen perusteella Inbrija-hoitoa voidaan jatkaa tai se voidaan keskeyttää, kunnes hengitystieoireet häviävät. Yhteisvaikutukset: Epäselektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö levodopan kanssa on vasta-aiheista. Selektiivisten MAO-B-estäjien (esim. rasagiliini, selegiliini ja safinamidi) käyttöön levodopan kanssa saattaa liittyä ortostaattista hypotensiota. Näitä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden terveydentilaa on tarkkailtava tiiviisti. D2-dopamiinireseptorin antagonistit (esim. fenotiatsiinit, butyrofenonit, risperidoni, metoklopramidi) ja isoniatsidi voivat heikentää levodopan tehoa. Verenpainelääkkeet: Symptomaattista posturaalista hypotensiota on havaittu, kun tiettyjä verenpainelääkkeitä jo saavien potilaiden hoitoon on lisätty levodopan ja dopadekarbok-sylaasin estäjän yhdistelmälääkitys. Verenpainelääkkeiden annosta on ehkä muutettava Inbrija-valmisteen samanaikaisen käytön aikana. Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen vapinaa lievittävä vaikutus. Samanaikainen käyttö voi kuitenkin pahentaa lihasten pakkoliikkeitä. Antikolinergiset lääkevalmisteet saattavat heikentää suun kautta otetun levodopan vaikutusta viivästyttämällä sen imeytymistä. Levodopa-annosta on ehkä syytä muuttaa. COMT-estäjät: Entakaponin lisäämisen levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä -yhdistelmähoitoon on osoitettu suurentavan levodopan hyötyosuutta 30 %:lla. Levodopan annosta on ehkä säädettävä, jos sitä käytetään samanaikaisesti COMT-estäjien kanssa. Trisyklisten masennuslääkkeiden sekä levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä -yhdistelmän samanaikaisen käytön on harvoissa tapauksissa raportoitu aiheuttaneen haittavaikutuksia, kuten hypertensiota ja dyskinesiaa. Amantadiininja levodopan samanaikainen käyttö voi lisätä sekavuutta, hallusinaatioita, painajaisunia, maha-suolikanavan häiriöitä tai muita atropiinille tyypillisiä haittavaikutuksia. Tätä yhdistelmää saavilla potilailla on todettu psykoottisia reaktioita. Paikallisten tai systeemisten keuhkolääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia inbrija-valmisteen kanssa ei ole tutkittu, koska Inbrija-valmistetta ei suositella astmaa, keuhkoahtaumatautia (COPD) tai muita kroonisia keuhkosairauksia sairastaville potilaille. Raskaus ja imetys: Valmistetta ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä. Levodopa erittyy ihmisen rintamaitoon. Ei ole riittävästi tietoja levodopan vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen. Rintaruokinta on lopetettava Inbrija-hoidon ajaksi. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Levodopalla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Niitä potilaita, jotka käyttävät levodopaa sisältäviä lääkevalmisteita ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, on kehotettava pidättäytymään sellaisista toimista, joissa heikentynyt huomiokyky voisi altistaa heidät tai muut ihmiset vakavan henkilövahingon tai kuoleman vaaralle, kunnes tämän kaltaiset toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus on saatu hallintaan Haittavaikutukset: Yskä on hyvin yleinen haittavaikutus. Yleisiä haittavaikutuksia ovat dyskinesia, ylähengitysteiden infektiot, värjääntyneet yskökset, värjääntynyt nenäerite, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu ja kaatuminen. Muut haittavaikutukset, ks. valmisteyhteenveto. Pakkaukset ja hinnat (vmh + alv 12–2025): Ei vielä saatavilla. Korvattavuus: Reseptilääke. Ei korvattava. Lisätiedot: Merz Therapeutics Nordics AB, med.info: nordics.office@merz.com,
puh. +46 8 36 80 00. Tutustu valmisteyhteenvetoon (SPC) ennen lääkkeen määräämistä. Perustuu 11/2025 päivättyyn valmisteyhteenvetoon. Lyhennelmä laadittu 01/2026.

 SE – Obligatorisk information Inbrija®

Inbrija (levodopa) Rx, F. Inhalationspulver, hård kapsel 33 mg. Varje hård kapsel innehåller 42 mg levodopa. Varje avgiven dos innehåller 33 mg levodopa. Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA01. Indikation: Intermittent behandling av kortvariga motoriska fluktuationer (OFF‑episoder) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med en levodopa/dopadekarboxylashämmare. Kontraindikationer: Trångvinkel-glaukom, feokromocytom, samtidig administrering (samt inom 2 veckor efter utsättning) av icke‑selektiva monoaminoxidashämmare, neuroleptiskt malignt syndrom och/eller icke-traumatisk rabdomyolys i anamnesen. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Rekommenderas inte till patienter med astma, KOL, eller annan underliggande lungsjukdom. Patient ska informeras om risken för somnolens och plötsligt insomnande, samt hur detta kan påverka framförandet av fordon eller användande av maskiner. Abrupt dosminskning eller utsättning ska kontrolleras noggrant, särskilt hos patienter som också får neuroleptika. Patienter med en större psykotisk störning eller anamnes på psykotisk störning måste behandlas med försiktighet, samt övervakas regelbundet för utveckling av impulskontrollsjukdomar. Inbrija kan orsaka dyskinesi, samt ortostatisk hypotoni. Inbrija ska administreras med försiktighet till patienter med anamnes på peptiskt sår eller hjärtinfarkt med kvarstående arytmi, svår kardiovaskulär sjukdom, svår njursjukdom, gravt nedsatt leverfunktion, eller kronisk glaukom. Patienter som tar selektiva monoaminoxidas-hämmare, dopamin D2-receptoragonister, andra antipsykosmedel eller isoniazid ska kontrolleras noggrant. Dosjustering kan krävas för patienter som tar blodtryckssänkande medel, antikolinergika, eller COMT-hämmare.  Graviditet och amning: Inbrija rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Amning ska avbrytas under behandling. Lokal representant: Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III S Boulevard 32, 169 73 Solna, Tel: +46 8 368000. Baserad på produktresumé godkänd 11/2025. För ytterligare information och pris, se fass.se Texten senast uppdaterad: 11 2025

M-INB-DK-0031 | 24 mars 2026